双黄连注射剂不良反应频发 国家药监局:标注禁用人群

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2018-06-18

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王国维有如是评论。

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每经记者陈星每经编辑任芷霓6月11日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发文称,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。 此前,双黄连注射液已经屡次发生重大不良反应事件。 而双黄连注射液也不是第一个被限制使用的中药注射剂。 12日,鼎臣医药咨询创始人史立臣对《》记者表示,过去我国中药注射剂审批注册流程完全按照中成药标准进行,其安全性与有效性没有经过临床试验验证,就有暴露问题的可能。

中药制剂监管日趋严格近来,国家药监局接连对中药注射剂“开刀”。

继柴胡注射液被禁用于儿童后,国家药监局于6月11日发文称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂(双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连粉针剂)说明书增加警示语,并对不良反应等事项进行修订。

按照修订细则,双黄连注射剂被要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等,4周岁及以下儿童、孕妇严禁使用该注射液。 《每日经济新闻》记者在国家药监局网站查询发现,目前“双黄连注射液”“注射用双黄连(冻干)”有16条批文,涉及10余家生产厂商,包括哈药三精、神威药业及山西太行药业等。 值得注意的是,在本次明确限制双黄连注射剂使用范围之前,相关部门在2017年版国家医保目录中已经将绝大部分中药注射剂限制在二级以上医院中使用,而双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)就被划定为医保乙类,限二级及以上医疗机构重症患者使用。